PINTO/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA

Hechos

Vistos y teniendo presente: Primero: Que en estos autos Rol Corte Suprema N°12.252-2025, caratulados “Laboratorios Andrómaco S.A. y otros con Instituto de Salud Pública”, procedimiento sobre reclamo de multa sanitaria, se ha ordenado dar cuenta, de conformidad con lo que disponen los artículos 781 y 782 del Código de Procedimiento Civil, de los recursos de casación en la forma y en el fondo deducidos por la reclamante, en contra de la sentencia dictada por la Corte de Apelaciones de Santiago, que confirmó la de primera instancia que rechazó la reclamación deducida. I.- En cuanto al recurso de casación en la forma. Segundo: Que el arbitrio de nulidad formal denuncia que el fallo impugnado incurre en el vicio previsto en el artículo 768 N°5 en relación con el artículo 170 N°4, ambos del Código de Procedimiento Civil, esto es, la omisión de las consideraciones de hecho o de derecho que sirven de fundamento a la sentencia, toda vez que se omitió analizar la decisión emitida por el Tribunal Constitucional sobre estos antecedentes que, si bien rechazó el requerimiento de inaplicabilidad, lo hizo estableciendo expresamente que la forma correcta de entender los preceptos del Código Sanitario no era la contenida en la sentencia de primera instancia, sino que debía realizarse un control de legalidad amplio, obligación que no fue cumplida en la decisión impugnada. Tercero: Que, si bien de acuerdo al artículo 766 inciso 2° del Código de Procedimiento Civil, el recurso de casación en la forma procederá respecto de las sentencias que se dicten en los juicios o reclamaciones regidos por leyes especiales – salvo respecto de aquellos que expresamente indica – lo cierto es que el inciso segundo del artículo 768 del cuerpo de normas precitado limita las causales de nulidad formal aplicables a esta clase de juicios, disponiendo que sólo podrá fundarse en alguna de las indicadas en los números 1º, 2º, 3º, 4º, 6º, 7º y 8º de este artículo y también en el número 5º cuando se haya omitido en la sentencia la decisión del asunto controvertido. Cuarto: Que de lo expuesto fluye que respecto del vicio alegado, contemplado en el artículo 768 Nº5 del Código de Procedimiento Civil, en relación con el artículo 170 N°4 del mismo cuerpo normativo, el recurso es improcedente, puesto que se está en presencia de un juicio establecido en una ley especial, como es el Código Sanitario. Quinto: Que, por consiguiente, el recurso de casación en la forma no podrá ser admitido a tramitación. II.- En cuanto al recurso de casación en el fondo. Sexto: Que el arbitrio de nulidad sustancial alegó la infracción de los artículos 95, 96 y 127 inciso 1° del Código Sanitario, por cuanto se alega que la decisión creó un régimen de responsabilidad estricta sin fuente en la ley y violando el principio de tipicidad que rige al derecho administrativo sancionador. Explica la actora que la sentencia impugnada yerra al considerar que los profesionales del laboratorio pueden ser sujetos pasivos de responsabilidad administrativa, toda vez que el único potencial responsable en esta sede es el titular del registro sanitario, que distribuye y comercializa los productos farmacéuticos. También se comete un error jurídico al asumir que la regulación sanitaria contempla un régimen estricto que permitiría sancionar a partir de la sola constatación de un resultado dañoso, prescindiendo del establecimiento de conducta infractora, culpa, dolo o relación causal. En este sentido, se impuso responsabilidad a los funcionarios por el solo hecho de detentar un cargo, sin una descripción de las conductas desplegadas por cada uno de ellos, toda vez que los preceptos que se invocan simplemente consagran deberes genéricos de conducta y no régimen de responsabilidad que permita la justificación de una sanción administrativa a personas naturales, por el sólo hecho de desempeñarse en un laboratorio. Séptimo: Que, a continuación, acusa la errónea aplicación de leyes reguladoras de la prueba, citando al efecto el artículo 1698 del Código Civil, 35 de la Ley N°19.880 y artículos 166 y 171 inciso 2° del Código Sanitario, por cuanto era una carga indispensable del Instituto de Salud Pública probar que los funcionarios sancionados participaron en los hechos que darían origen a su responsabilidad administrativa y, consecuencialmente, se encuentran sometidos a la obligación de pagar las multas que la autoridad sanitaria impuso, carga que no ha satisfecho, contraviniendo así el artículo 1698 del Código Civil. En este sentido, para la actora no bastaba con constatar la presencia de blísteres defectuosos, sino que además debía acreditarse cómo es que la conducta concreta de cada uno de los sumariados se materializaba en una infracción de determinados preceptos de la regulación sanitaria. Por otro lado, se omitió la prueba sobre la diligencia y el caso fortuito, la cual da cuenta que se realizó un control de calidad sin incumplimientos. Octavo: Que, finalmente, da por transgredido el artículo 171 del Código Sanitario en cuanto al principio de proporcionalidad, por haberse estimado que la judicatura carecería de facultades para reducir la cuantía de una multa impuesta por la autoridad administrativa, toda vez que no existe prohibición legal de rebajar dicho monto. Noveno: Que concluye señalando que los yerros anteriores tuvieron influencia sustancial en lo dispositivo del fallo, por cuanto la correcta aplicación de la normativa antes señalada habría llevado al acogimiento de la reclamación o, al menos, de la petición subsidiaria de rebaja. Décimo: Que la sentencia de primer grado, confirmada sin modificaciones en segunda instancia, rechazó en todas sus partes la reclamación interpuesta en contra de la Resolución Exenta N°6363 de 31 de diciembre de 2021, emitida por el Instituto de Salud Pública, que sancionó a Laboratorios Andrómaco S.A., en calidad de encargado de la producción farmacéutica; a don Rodrigo Parraguez Pavez, como Jefe de Control de Calidad; a don Francisco Gálvez Fuentes, Jefe de Producción y a don José Luis Pinto Taylor, Jefe de Aseguramiento de Calidad; estos últimos funcionarios del señalado laboratorio, al pago de multas en distintos montos, por la infracción configurada a partir de la constatación de blísteres del medicamento Tradox Comprimidos 50 mg (LAMOTRIGINA), Reg. ISP N° F-12190, de la serie J19166, con vencimiento en 09/2021, que habrían presentado comprimidos partidos en su interior. Razona el fallo que, del examen del sumario sanitario, es posible apreciar que en el Acta Inspectiva N°156/21, N°Referencia 1519/21 de fecha 11 de marzo de 2021, se constató que al testigo de la reclamante se le hizo entrega de dos de los blíster aportados en la denuncia, ante lo cual “declara que el defecto pudo tener origen en un problema de formación de alvéolo (blíster pisados), lo cual no es detectado por la telecámara, ya que se origina de forma posterior, a sellar el blíster”. Además, en dicha acta se da cuenta que “En inspección simple de la totalidad de las contramuestras se constata al menos un 'blíster pisado', con un comprimido partido en su interior". A su vez, en el Informe de Análisis N°83, efectuado con fecha 22 de marzo 2021 por la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, se consigna como resultados, en cuanto a la “Descripción del envase primario”, que se observa “1 blíster con grietas abierto en la parte trasera de aluminio”, asignándosele la calificación de “No cumple”; y en cuanto a la “Descripción del producto” “se observa un blíster con dos comprimidos agrietado al interior del blister y uno de ellos la lámina de aluminio perforada”, asignándosele idéntica calificación de “No cumple”. A su vez, en el Acta Inspectiva ya singularizada se constató que “las contramuestras del producto denunciado no cumplen con los análisis de “Descripción del Envase Primario” y 'Descripción del Producto'”, añadiéndose que “se observa un blíster con dos comprimidos agrietados al interior del blíster y uno de el

Fallo

fallo impugnado incurre en el vicio previsto en el artículo 768 N°5 en relación con el artículo 170 N°4, ambos del Código de Procedimiento Civil, esto es, la omisión de las consideraciones de hecho o de derecho que sirven de fundamento a la sentencia, toda vez que se omitió analizar la decisión emitida por el Tribunal Constitucional sobre estos antecedentes que, si bien rechazó el requerimiento de inaplicabilidad, lo hizo estableciendo expresamente que la forma correcta de entender los preceptos del Código Sanitario no era la contenida en la sentencia de primera instancia, sino que debía realizarse un control de legalidad amplio, obligación que no fue cumplida en la decisión impugnada. Tercero: Que, si bien de acuerdo al artículo 766 inciso 2° del Código de Procedimiento Civil, el recurso de casación en la forma procederá respecto de las sentencias que se dicten en los juicios o reclamaciones regidos por leyes especiales – salvo respecto de aquellos que expresamente indica – lo cierto es que el inciso segundo del artículo 768 del cuerpo de normas precitado limita las causales de nulidad formal aplicables a esta clase de juicios, disponiendo que sólo podrá fundarse en alguna de las indicadas en los números 1º, 2º, 3º, 4º, 6º, 7º y 8º de este artículo y también en el número 5º cuando se haya omitido en la sentencia la decisión del asunto controvertido. Cuarto: Que de lo expuesto fluye que respecto del vicio alegado, contemplado en el artículo 768 Nº5 del Código de Procedimiento Civil, en relación con el artículo 170 N°4 del mismo cuerpo normativo, el recurso es improcedente, puesto que se está en presencia de un juicio establecido en una ley especial, como es el Código Sanitario. Quinto: Que, por consiguiente, el recurso de casación en la forma no podrá ser admitido a tramitación. II.- En cuanto al recurso de casación en el fondo. Sexto: Que el arbitrio de nulidad sustancial alegó la infracción de los artículos 95, 96 y 127 inciso 1° del Código Sanitario, por cuanto se alega que la decisión creó un régimen de responsabilidad estricta sin fuente en la ley y violando el principio de tipicidad que rige al derecho administrativo sancionador. Explica la actora que la sentencia impugnada yerra al considerar que los profesionales del laboratorio pueden ser sujetos pasivos de responsabilidad administrativa, toda vez que el único potencial responsable en esta sede es el titular del registro sanitario, que distribuye y comercializa los productos farmacéuticos. También se comete un error jurídico al asumir que la regulación sanitaria contempla un régimen estricto que permitiría sancionar a partir de la sola constatación de un resultado dañoso, prescindiendo del establecimiento de conducta infractora, culpa, dolo o relación causal. En este sentido, se impuso responsabilidad a los funcionarios por el solo hecho de detentar un cargo, sin una descripción de las conductas desplegadas por cada uno de ellos, toda vez que los preceptos que se invocan simplemente co

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11 Santiago, dieciséis de enero de dos mil veintiséis. Vistos y teniendo presente: Primero: Que en estos autos Rol Corte Suprema N°12.252-2025, caratulados “Laboratorios Andrómaco S.A. y otros con Instituto de Salud Pública”, procedimiento sobre reclamo de multa sanitaria, se ha ordenado dar cuenta, de conformidad con lo que disponen los artículos 781 y 782 del Código de Procedimiento Civil, de lo