STARK/CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA (C9613-23) (VISTA CON EL I.C. N° 359-2025)

Hechos

VISTOS: Comparece doña VALENTINA JOSEFA STARK GARCÍA, abogada, quien en conformidad con lo dispuesto en los artículos 28 y siguientes de la Ley N°20.285 sobre Acceso a la Información Pública (en adelante, "Ley de Transparencia"), deduce reclamo de ilegalidad en contra de la Decisión de Amparo Rol C426-25, adoptada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia (en adelante, "CPLT" o "Consejo"), notificada el 9 de mayo de 2025. La reclamante solicita que se declare la ilegalidad de dicha decisión en la parte que denegó el acceso a la fórmula cualitativa-cuantitativa y a los procesos de fabricación de los productos farmacéuticos denominados "LEVALER CÁPSULAS", propiedad de la empresa Synthon Chile Limitada. Funda su pretensión señalando, que solicitó al Instituto de Salud Pública (ISP) copia íntegra de los expedientes de los registros sanitarios F-28496/24 y F-28495/24. El ISP denegó parcialmente la solicitud por oposición del tercero titular (Synthon). Tras recurrir de amparo, el CPLT acogió parcialmente la solicitud, ordenando la entrega de los expedientes, pero ordenó tarjar o reservar la información referida a la fórmula y procesos de fabricación. Sostiene, que la decisión es ilegal porque el producto en cuestión es un bioequivalente de otro ya existente ("Lenvima"), por lo que no constituiría una innovación que merezca protección bajo el concepto de secreto empresarial, puesto que al no tratarse de una "nueva entidad química" amparada por el artículo 89 de la Ley N°19.039, no existe fundamento para la reserva. Afirma que el interés público sanitario debe primar, permitiendo el escrutinio total de los antecedentes, incluida la fórmula, dado que la seguridad y eficacia del producto penden de estudios de bioequivalencia y no de estudios clínicos propios de un producto innovador. Informando el Consejo para la Transparencia, solicita el rechazo del reclamo. Sostiene que la decisión se ajusta plenamente a derecho, al ponderar correctamente el principio

Fundamentos

CONSIDERANDO: PRIMERO: Que el reclamo de ilegalidad consagrado en el artículo 28 de la Ley N°20.285 tiene por objeto revisar si la decisión del Consejo para la Transparencia se ajusta a la normativa vigente, tanto en la forma como en el fondo, verificando si ha existido una infracción a la ley que cause agravio a la parte reclamante. SEGUNDO: Que, como cuestión previa, es necesario asentar que el artículo 8° inciso segundo de la Constitución Política de la República establece el principio de publicidad de los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y procedimientos. Sin embargo, la misma norma constitucional permite la reserva o secreto cuando la publicidad afectare, entre otros bienes jurídicos, "los derechos de las personas". En armonía con lo anterior, el artículo 21 N°2 de la Ley de Transparencia establece como causal de secreto: “Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de su seguridad, su salud, la esfera de su vida privada o derechos de carácter comercial o económico". TERCERO: Que la controversia en estos autos se circunscribe a determinar si la decisión del CPLT de mantener en reserva la fórmula cuali-cuantitativa y los procesos de fabricación del medicamento "LEVALER" es ilegal, frente al argumento de la reclamante de que, al tratarse de un producto bioequivalente (genérico) y no de una nueva entidad química, dicha información debería ser totalmente pública por interés sanitario. CUARTO: Que, para resolver, esta Corte debe acudir a lo dispuesto en la Ley N°19.039 sobre Propiedad Industrial. Su artículo 86 define el secreto empresarial como "todo conocimiento sobre productos o procedimientos industriales, cuyo mantenimiento en reserva proporciona a su poseedor una mejora, avance o ventaja competitiva". La reclamante sostiene que, al no ser una "nueva entidad química" protegida por el artículo 89 de la citada ley (protección de datos de prueba o exclusividad de datos), la información no goza de protección. Sin embargo, este razonamiento es errado. La protección conferida por el artículo 89 (datos de prueba para nuevas entidades químicas) es distinta e independiente de la protección al secreto empresarial o industrial del artículo 86 de la ley19.039. Un producto farmacéutico, aunque contenga un principio activo conocido y ya no goce de patente o exclusividad de datos (artículo 89), sigue siendo el resultado de un proceso de desarrollo industrial específico. La fórmula exacta (qué excipientes se usan y en qué cantidades precisas) y el proceso de manufactura (cómo se mezclan, temperaturas, tiempos, validación de procesos) constituyen el “know-how” de la empresa farmacéutica. QUINTO: Que, en efecto, la bioequivalencia implica que dos productos farmacéuticos son equivalentes en términos de eficacia y seguridad, pero no significa que sean idénticos en su composición de excipientes o método de fabricación. Tal como lo señalan los info

Fallo

Por estas consideraciones y visto, además, lo dispuesto en los artículos 28, 29 y 30 de la Ley N°20.285; y artículos 86 y siguientes de la Ley N° 19.039, SE RECHAZA el reclamo de ilegalidad interpuesto por doña Valentina Josefa Stark García en contra del Consejo para la Transparencia, respecto de la Decisión de Amparo Rol C-426-2025, dictada por el Consejo Directivo, en Sesión Ordinaria N°1520, de 06 de mayo de 2025. Regístrese, notifíquese y archívese en su oportunidad. Redacción de la Ministro señora Barrientos Guerrero, quien no firma por encontrarse con permiso administrativo. Contencioso Administrativo N°357-2025. (En vista conjunta con la Rol 359-2025).

Texto Completo (Preview)

C.A. de Santiago Santiago, veinticinco de febrero de dos mil veintiséis. VISTOS: Comparece doña VALENTINA JOSEFA STARK GARCÍA, abogada, quien en conformidad con lo dispuesto en los artículos 28 y siguientes de la Ley N°20.285 sobre Acceso a la Información Pública (en adelante, "Ley de Transparencia"), deduce reclamo de ilegalidad en contra de la Decisión de Amparo Rol C426-25, adoptada por el Con