ASOCIACION INDUSTRIAL DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS AG./CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA (9335-21) VISTA EN POS DE LA ANTERIOR

Hechos

Vistos y teniendo presente: Primero: Que, comparecen Julio Jiménez Doñas y Elmer Torres Cortés, ambos actuando en representación de Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos A.G., ASILFA, quienes de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley Nº 20.285 sobre Acceso a la Información Pública, Ley de Transparencia, interponen reclamo de ilegalidad en contra de la decisión del Consejo Directivo adoptada en sesión Ordinario N°1293 del Consejo para la Transparencia, el Consejo o CPLT, de fecha 26 de julio de 2022, que otorga el acceso a información solicitada en el amparo interpuesto por don Alberto Covarrubias. Piden que su reclamo sea acogido y que, en su mérito, la información sea calificada como reservada y se ordene dejar sin efecto la Decisión Amparo referida. Señalan que: 1. Con fecha 6 de enero de 2020 el señor Alberto Covarrubias dedujo amparo por acceso a la información en contra del Instituto de Salud Pública, fundado en la respuesta negativa a su solicitud. 2. El origen de tal amparo se encuentra en la presentación de una solicitud de acción de información a través del Portal de Transparencia realizada el 9 de diciembre de 2019 por el señor Covarrubias, en que solicitó al ISP “acceder a los estudios que cada laboratorio presentó al ISP para que fuese aprobada su bioequivalencia o similar. Como prioridad urgente sería para todos los fármacos utilizados en salud mental y neurología. De lo contrario, tener los estudios de todos los fármacos que fueron catalogados como bioequivalentes.” 3. Tal solicitud fue respondida por el ISP entregando link de acceso a página web en que se dispone información sobre la ficha del producto farmacéutico. Frente a esta respuesta, el señor Covarrubias interpuso el amparo respectivo, reiterando su petición, haciendo hincapié que la información entregada por el ISP no correspondía a la información solicitada, pues el link adjuntado solo permitía acceder información sobre la ficha de producto farmacéu

Fundamentos

fundamentos expuestos precedentemente; II. Requerir a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile, lo siguiente: a) Entregue al reclamante los antecedentes relativos a “Copia de los estudios que cada Laboratorio presentó al ISP para que fuese aprobada su bioequivalencia o similar respecto de todos los fármacos utilizados en salud mental y neurología, debiendo el órgano reservar aquella documentación o antecedentes referidos a la fórmula del producto farmacéutico, y debiendo tarjar igualmente todo dato personal de contexto que pueda contener… en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4 de la Ley N° 19.628, en aplicación del Principio de Divisibilidad consagrado en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, y en cumplimiento de la atribución otorgada a este Consejo por el artículo 33, letra m) de la citada Ley”. 6. Esta decisión fue reclamada judicialmente de legalidad por el ISP y por distintos laboratorios farmacéuticos afectados en calidad de terceros coadyuvantes del reclamante principal. Este reclamo se tramitó en su oportunidad ante esta Corte bajo el Rol de Ingreso Contencioso Administrativo N° 275-2020. Sin embargo, posteriormente, este reclamo fue objeto de desistimiento por parte del ISP, lo que se confirmó por esta Corte con fecha 2 de septiembre de 2021. 7. Este desistimiento obedecía a una revocación de oficio por parte del CPLT, quien decidió retrotraer el procedimiento a la etapa de emplazamiento de terceros que pudieran verse afectados en sus derechos, a fin de que presentaran sus descargos y observaciones. Todo, al advertir que tempranamente el procedimiento se encontraba viciado al no haber el ISP notificado oportunamente a terceros que podrían haber visto afectados sus derechos para que tuvieran la respectiva posibilidad de oponerse a la entrega de la documentación requerida. Esto se plasmó en la Sesión Ordinaria N° 1199 del CPLT de fecha 13 de julio de 2021. 8. Por ello, este procedimiento se reactivaba nuevamente en el año 2021, dando ahora el traslado respectivo por parte del ISP para que los potenciales afectados hicieran sus respectivas oposiciones y descargos. En este contexto, distintos laboratorios farmacéuticos hicieron sus descargos oportunamente, en cumplimiento de lo ordenado por el Oficio N°E19303, fundando su defensa distintos argumentos: (i) el no cumplimiento de lo establecido en el artículo 20 de la Ley de Transparencia y a lo dispuesto en el inciso final del artículo 54 de la Ley Nº19.880, al ser la comunicación a los afectados un trámite esencial en el procedimiento administrativo destinado a establecer si la información en cuestión puede ser dada a conocer al solicitante, (ii) el carácter de la información solicitada que no tiene el carácter de pública, al contener los estudios de bioequivalencia información y antecedentes consideramos bajo el concepto de secreto industrial, según lo establece la Ley de Propiedad Industrial, (iii) el carácter distractivo que ten

Fallo

se decide invertir este correcto criterio aplicado previamente por el Consejo, pues entiende que en este caso no se trataría de información secreta al tratarse de productos bioequivalentes y no de una nueva entidad química, esto dado que los productos bioequivalentes “no constituyen productos innovadores, pues se refieren a medicamentos que ya han sido previamente registrados ante la autoridad competente”, con lo cual no se estaría en los hipótesis establecidas en los artículos 89 y 90 de la Ley sobre Propiedad Industrial. En este punto el CPLT falla en lo conceptual, pues da por cierto que todos los productos bioequivalentes son iguales entre sí, con lo que no existirían diferencia alguna entre tales productos. 17. Explican que la bioequivalencia dice relación con la certificación de calidad, eficacia y seguridad de un medicamente respecto a un referente. Así, se define la bioequivalencia como “la intercambiabilidad de dos especialidades farmacéuticas que tienen el mismo principio activo y biodisponibilidad equivalente. Esta definición nos conduce a la de biodisponibilidad, que hace referencia a la cantidad de fármaco que llega en forma activa a la circulación sistémica y la velocidad a la que accede a ésta, es decir, la fracción de medicamento capaz de llegar al lugar de acción. Depende de las características fisicoquímicas del principio activo, de los excipientes, del proceso de fabricación y de la conservación de la forma farmacéutica”. Así, los estudios de bioequivalenc

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Santiago, veintiséis de julio de dos mil veintitrés. Vistos y teniendo presente: Primero: Que, comparecen Julio Jiménez Doñas y Elmer Torres Cortés, ambos actuando en representación de Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos A.G., ASILFA, quienes de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley Nº 20.285 sobre Acceso a la Información Pública, Ley de Transparencia, i