MEDIPHARM SPA/CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA (9335-21) VISTA EN POS DE LA ANTERIOR

Hechos

Vistos y teniendo presente: Primero: Que, comparece la abogada Ana María Mendoza Fuentes en representación de Eurofarma Chile S.A. y de Productos Farmacéuticos Medipharm S.p.A., quien interpone reclamo de ilegalidad consagrado en el artículo 28 inciso primero de la Ley N° 20.285, Ley de Transparencia, en contra de la decisión adoptada por el Consejo para la Transparencia, representado para estos efectos por su Presidente don Francisco Leturia Infante, que resuelve el amparo de acceso a la información Rol C60–20. Pide que se deje sin efecto la resolución recurrida y se ordene que debe denegarse en todas sus partes la solicitud de acceso a la información solicitada por tratarse los antecedentes solicitados de reservados, de conformidad a la legislación vigente, con costas. Señala que con fecha 9 de diciembre de 2019 el señor Alberto Covarrubias solicitó al Instituto de Salud Pública, ISP, la siguiente información: “Hola, represento a un grupo de más de 400 psiquiatras y necesitamos acceder a los estudios que cada laboratorio presentó al ISP para que fuese aprobada su bioequivalencia o similar. Como prioridad urgente sería para todos los fármacos utilizados en salud mental y neurología. De lo contrario, tener los estudios de todos los fármacos que fueron catalogados como bioequivalentes. La información no la encontramos en la página del ISP. Sólo los laboratorios nos muestran los estudios, pero por razones obvias debe ser entregada a los médicos por el ISP y no industrias farmacéuticas”. Mediante Oficio Ordinario N° 3150 de 31 de diciembre de 2019, el órgano otorgó respuesta a la solicitud, remitiendo documento elaborado por el Subdepartamento de Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica, de 16 de diciembre de 2019, en el cual informó en síntesis, que “a solicitud de acceso a la ficha de producto farmacéutico la puede encontrar en el link de más abajo. Para seleccionar el producto, tiene la opción de buscar por: -Principio activo; -Nombre del producto; -Condición de pr

Fundamentos

fundamentos de fondo y forma consignados en el numeral 7 de la decisión del Consejo. Mediante Oficio N° E5293 de fecha 24 de marzo de 2022, se solicitó al ISP proporcionar información detallada sobre el procedimiento de inscripción, registro y resguardo de la documentación relativa a la fórmula y los procesos de fabricación de los productos farmacéuticos requeridos; señalar si los informes o estudios requeridos contenían información relativa a la fórmula y procesos de fabricación de los productos farmacéuticos; y remitir copia de cualquiera de los informes o estudios de los requeridos por el solicitante, para demostrar la bioequivalencia, a efectos de tener a la vista su contenido. Mediante Ord. N° 594, de fecha 12 de abril de 2022, el ISP dio respuesta a la medida decretada. En sesión ordinaria N° 1293 del Consejo Directivo celebrada el 26 de julio de 2022, el Consejo, resolvió desechar las alegaciones efectuadas por su representada y el resto de los terceros afectados, estableciendo, en síntesis lo siguiente: I.- Acoger el amparo deducido por don Alberto Covarrubias en contra del ISP. II.- Requerir a la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública que: a) Entregue al reclamante copia de los estudios que cada laboratorio presentó al ISP para que fuese aprobada su bioequivalencia o similar, respecto de todos los fármacos utilizados en salud mental y neurología. b) Cumplir dicho requerimiento en un plazo que no supere los 15 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia, que sanciona la no entrega oportuna de la información en la forma decretada, una vez que ha sido ordenada por resolución a firme, con multa de 20% a 50% de la remuneración correspondiente. c) Acreditar la entrega efectiva de la información señalada en el literal a) precedente. III.- Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) del Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don Alberto Covarrubias, a la Sra. Directora del ISP, y a las empresas y laboratorios en su calidad de terceros. Luego de enumerar cuales fueron los argumentos que se expusieron en los descargos con el objeto de oponerse a la entrega de la información, para indicar que el primer punto de sus descargos que analiza el Consejo dice relación con la alegación referida al incumplimiento del artículo 25 de la Ley N° 20.285 al notificar dicha autoridad el traslado conferido a los terceros mediante correo electrónico. Estima necesario señalar que, si bien es cierto que en los procedimientos administrativos pueden realizarse notificaciones mediante correo electrónico, estas se dan en el contexto de que así lo solicite expresamente el administrado. Lo cual, no aplica para la notificación contemplada en el artículo 25 de la Ley de Transparencia, al tratarse de un mandato legal, que no admite sustitución ni analogía como pretendió aplicar la autoridad administrativa. Estima dable

Fallo

por tanto no puede divulgarse.” Sin embargo, el Consejo, en los considerandos 14) al 22), desarrolla los argumentos para respaldar su criterio de concluir que los antecedentes acompañados a la solicitud de registro, entre los cuales, está la fórmula, el diseño del estudio aplicado como método de desarrollo efectuado por el laboratorio, no se les aplique la causal de reserva, al considerarlos que tienen el carácter de públicos. Los estudios de bioequivalencia no tienen por objeto, acreditar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos de entidades químicas nuevas, sino demostrar la intercambiabilidad con el innovador. En consecuencia, la reserva no se puede fundamentar en esta normativa, sin embargo, dichos estudios deben contar con reserva, debido a tratarse de antecedentes cuya publicidad afectaría a los derechos de su representado entre los cuales se encuentran los de carácter comercial o económico. Por lo tanto, no sólo se requiere de una normativa expresa para que proceda la reserva, es necesario determinar si la información cuyo conocimiento se exige importa una afectación a los derechos de las personas en dicho ámbito. Justificar la publicidad de la documentación solicitada con el interés público, con políticas públicas o con el fortalecimiento de la confianza pública de la ciudadanía afectaría con mayor razón los derechos de carácter comercial o económico. Ello por cuanto, al ser derechos que conforman el patrimonio empresarial se encuentra protegidos no sól

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Santiago, veintiséis de julio de dos mil veintitrés. Vistos y teniendo presente: Primero: Que, comparece la abogada Ana María Mendoza Fuentes en representación de Eurofarma Chile S.A. y de Productos Farmacéuticos Medipharm S.p.A., quien interpone reclamo de ilegalidad consagrado en el artículo 28 inciso primero de la Ley N° 20.285, Ley de Transparencia, en contra de la decisión adoptada por el Con