MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A. (MINTLAB)/CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA (9335-21) (LTE)

Hechos

hechos de la causa, los siguientes: Que con fecha 30 de agosto de 2020, el Consejo Para la Transparencia en Sesión Ordinaria n° 1302, en lo pertinente, acogió el amparo deducido por don José Luis Mora López en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, ordenando la entrega al reclamante de copia digital de todos los antecedentes que el ISP tuvo a la vista para otorgar el registro del medicamento Sertralina Comprimidos Recubiertos 50 mg. de Mintlab Co. S.A. Que en contra de esta decisión la empresa Mintlab Co. S.A presentó reclamo contra el referido Consejo cuestionando su legalidad porque ordena entregar al ISP información que tendría el carácter de reservada, desde que permitía el acceso a la fórmula empleada, el procedimiento empleado, el proceso de validación, entre otras variantes que describe, que con esta información se logran alcanzar las conclusiones a las que arribó su representada después de innumerables ensayos y errores, hasta llegar a la combinación que le permitió adquirir la calidad de bioequivalente. Quinto: Que la Constitución Política consagró la transparencia como principio general de la Administración, estableciendo la publicidad el acceso a la información como regla general para asegurarla, estableciendo algunas circunstancias que hacen excepción, entre las que se encuentra la reserva del artículo 21 de la referida ley u otras que establezca una ley de quorum calificado, según lo prescribe el inciso segundo del artículo 8 de la Constitución Política. Se ha querido reforzar esta regla estableciendo que, únicamente mediante ley de quorum calificado, puede establecer la reserva o secreto en aquellos casos en que la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la nación o el interés nacional. Sexto: Que la ley 20.285 en su artículo 1 regula el principio de transparencia de la función pública, el derecho al acceso a la información de los órganos de la Administració

Fundamentos

fundamentos de la posición de la reclamante son los siguientes: a) Las fórmulas cuali-cuantitativas del producto farmacéutico: señala que el acceso a la fórmula empleada, con detalle de las cantidades de materias primas y excipientes utilizados, permite obtener el resultado por la vía fácil y sin realizar la inversión que sí llevó a cabo el fabricante a quien se pretende privar del fruto de su investigación. Agrega que con esta información se logran alcanzar las conclusiones a las que arribó su representada después de innumerables ensayos y errores, hasta llegar a la combinación que le permitió adquirir la calidad de bioequivalente. Aduce que, si bien esta información que se pretende obtener se encuentra en poder de la Administración, no basta con esa mera constatación para facilitar su entrega a cualquier persona sin atender a los derechos de MINTLAB. Añade que, de permitirse la entrega, además, se afectará la investigación y desarrollo de los medicamentos en Chile más temprano que tarde, ya que cualquier fabricante podrá copiar íntegramente las fórmulas; sin que exista, además ninguna otra razón de salud pública que pudiese reforzar la necesidad de entrega de la información. b) Expone que una vez obtenida la fórmula de un producto farmacéutico es necesario elaborar un método de fabricación, que define el tipo de máquina o equipo; a qué procesos debe ser sometido parte o la totalidad de los componentes, parámetros que deben ser ajustados según una serie de parámetros. Añade que esta información es confidencial puesto que la sola fórmula no basta para la obtención del producto, sino que debe indicarse como obtenerse el producto final que será comercializado. c) La validación de los procesos productivos (VPP), indicando los puntos críticos basados en la normativa internacional ICH Q9 y reconocida por el ISP. Refiere que esta información y estudios es en extremo sensible, toda vez que involucra un alto gasto en los estudios analíticos y estadísticos de los lotes fabricados, lo que concluye con un informe confidencial que debe ser adjuntado al estudio de Bioequivalencia para obtener la condición de equivalente terapéutico por parte del ISP. d) Las metodologías analíticas (MA) y las validaciones de las metodologías analíticas (VMA) de todas las materias primas, productos terminados (PT) y los perfiles en los medios utilizados: menciona que la utilización de materias primas requiere de una metodología de análisis (MA), que además debe encontrarse validada (VMA). e) manifiesta que revelar proveedores y sus especificaciones de calidad involucra un conflicto estratégico por negociaciones en los precios de las materias primas que afecta acuerdos de no divulgación, es decir, una posible violación de confidencialidad que puede comprometer multas a MINTLAB. f) Equipos utilizados, mantenciones, calificaciones, especificaciones los reactivos y medios: Los equipos de fabricación, plan de mantenimiento, calificación de instalación, calificación operación

Fallo

por tanto, de la capacidad de MINTLAB de competir en el mercado. Sostiene que los antecedentes antes expuestos, se estiman como excepciones a la entrega de la información. Añade que los estudios de equivalencia terapéutica que son acompañados por los solicitantes de registros sanitarios tienen información de su propiedad, de carácter confidencial, que contiene el conjunto de experiencias de la empresa, que los llevan a obtener el saber o conocimiento del producto, y que los conducen al éxito de la empresa: refiriéndose a su expertise en el ensayo clínico, en el desarrollo de metodologías experimentales y análisis farmacocinéticos en los cuales los titulares han realizado importantes inversiones, que en su momento se entregan al ISP, debido a la ejecución del correspondiente procedimiento administrativo. Finaliza solicitando se revoque la decisión adoptada por el Consejo Directivo en Amparo Rol N° C752-22, deducido por don José Luis Mora López, declarando que se rechace en su totalidad éste, por afectar derechos de fundamentales de MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A. Segundo: Que, evacuando el informe requerido, David Ibaceta Medina por el Consejo Para la Transparencia, solicita el rechazo del mismo al no haberse incurrido en ninguna ilegalidad en su adopción. Indica que el reclamante alega que se configura la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por cuanto lo solicitado corresponde a información sensible y estratégica, y su div

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C.A. de Santiago Santiago, seis de abril de dos mil veintitrés. Primero: Comparece Sergio Rojas Barahona, abogado, en representación del Laboratorio MINTLAB CO. S.A. o MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A. (MINTLAB), e interpone Reclamo de Ilegalidad en contra del Consejo Para la Transparencia en conformidad a lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley 20.285, sobre acceso a la informa