TECNOFARMA S.A./INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA

Hechos

Vistos y teniendo presente: Primero: Que comparece la sociedad “Tecnofarma S.A.”, representada por el abogado señor Walter Schulz Moya, interponiendo recurso de protección en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante “ISP”, con ocasión de haber dictado la Resolución Exenta N° 2.541 de 2 de julio 2019 –notificada a esa parte el 3 de julio de 2019, que dispuso la cancelación de los registros sanitarios N° F 23.358/17 y F 23.359/17, correspondientes a los productos farmacéuticos Fapris Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada 50 mg y Fapris Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada 100 mg –en lo sucesivo los “registros”– sin haber mediado la instrucción del sumario sanitario previo a que obligan las disposiciones del Código Sanitario y del Decreto Supremo N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud que “Aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”, posteriormente el “Reglamento” afectando sus derechos constitucionales reconocidos en los números 2, 3 y 24 del artículo 19 de la Constitución Política de la República. Indica que, con ello, se ha menoscabado gravemente el acceso de la población al fármaco en cuestión, en tanto dejará disponible como producto –prácticamente único– al medicamento Pristiq de la multinacional Wyeth LLC, competidor directo de la recurrente y a cuya instancia fue dictada la resolución recurrida, que es cerca de un 40% más caro que el Fapris. Manifiesta que el fundamento central de la resolución recurrida para cancelar “los registros” sería una discrepancia entre el principio activo autorizado, que es Desvenlafaxina Succinato, y la composición de la fórmula declarada en los rótulos del producto autorizado Fapris, que indica Desvenlafaxina –de la cual la Resolución Exenta N° 2.541 responsabiliza a la recurrente, atendido que en el proceso de obtención de “los registros” habría indicado Pristiq como medicamento referente, cuya formulación es Desvenlafaxina Succinato, imp

Fundamentos

fundamentos desarrollados, la autoridad al ordenar la cancelación de los registros en comento no ha dictaminado con ello la imposibilidad del propietario para comercializar sus productos en el mercado, pues Tecnofarma tiene el derecho de solicitar nuevamente el registro sanitario de estos productos a través del procedimiento administrativo que en derecho corresponde, no pudiendo acogerse al procedimiento simplificado, por lo que deberá acreditar mediante el procedimiento ordinario que su medicamento es seguro y eficaz. Concluye que el “ISP” no actuó de forma arbitraria e ilegal, sino que lo ha hecho con pleno respecto a la Constitución las leyes y los reglamentos actualmente vigentes, ajustándose la resolución a aquello que ordena expresamente el artículo 97 del Código Sanitario y el artículo 59 letra b) del Decreto Supremo N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud. Tercero: Que, como se advierte, la actora ha impugnado la Resolución Exenta N° 2.541, de 2 de julio 2019, del “ISP”, mediante el cual se cancelaron los registros sanitarios N° F 23.358/17 y F 23.359/17, de los comprimidos recubiertos de liberación prolongada, comercializados con el nombre de “Fapris”, por cuanto estima que, en el proceso de su dictación, debió previamente habérsele oído, para así controvertir la imputación y producir la prueba pertinente; en tanto, el servicio recurrido argumenta que no era necesaria la audiencia del recurrente, porque obró en virtud de la atribución que le otorga el artículo 59, letra b), del “Reglamento”. Cuarto: Que, ahora bien, la letra b) del recién aludido artículo 59 del “Reglamento” dispone: “Todo registro sanitario podrá ser cancelado de oficio o por denuncia de interesados, con pronunciamiento previo del Ministerio de Salud, cuando… se compruebe que cualquiera de los datos suministrados en la solicitud de registro sanitario han sido debidamente acreditados como falsos”. De este modo, es evidente que dicha norma no exige escuchar en forma previa a quien va a ser afectado por la medida administrativa. Su sentido literal es directo, no admite una interpretación contraria. En efecto, dicho precepto regula precisamente el ámbito en cual fue aplicado, sin que le sea lícito a la administración desatenderlo, so pena de incumplir sus deberes, máxime si lo que pretende la recurrente es crear una diligencia adicional, no contemplada en la ley, y que, de seguirse dicho derrotero, se vulneraría flagrantemente el principio de celeridad contemplado en el artículo 7° de la Ley N° 19.880, que exige al órgano público hacer expeditos los trámites y remover todo obstáculo que pudiere afectar a su pronta y debida decisión. A mayor abundamiento, la obligatoria celeridad resulta mayormente relevante en el ámbito en que la recurrida ejerce sus atribuciones legales, en lo particular, la seguridad en el tráfico de los medicamentos, ámbito en que la salud de toda la población pudiera correr riesgos de no procederse con prontitud, lo que corresponde descartar en el c

Fallo

Por lo expuesto, indica que no existe vulneración, privación, perturbación o amenaza de las garantías contenidas en los numerales 2 y 3 del artículo 19 de la Constitución Política de la República. Insiste en que el Servicio ordenó la cancelación de los registros sanitarios de los cuales era titular Tecnofarma, aplicando la legislación que regula la materia, y sin que con ello haya incurrido en un trato desigual o discriminatorio entre los destinatarios de la norma, en atención a que el Instituto de Salud Pública de Chile, facultado entre otras normas, por el artículo 96 del Código Sanitario, en materia farmacéutica, puede actuar amparado por la normativa en dos ámbitos, uno de ellos, cual es el del control sanitario, que se centra en la actividad evaluativa de los distintos aspectos técnicos, de seguridad y de eficacia que constituyen un dossier de antecedentes como lo es el registro sanitario. Expresa que es este ámbito en el que se discute la labor registral efectuada por el Instituto mediante la dictación del acto administrativo reclamado; habiendo autorizado de manera previa, mediante un procedimiento simplificado, los registros Fapris de 50 y 100 mg. de Tecnofarma, los que luego de una revisión posterior de sus condiciones presentadas a la autoridad, se demostró que los antecedentes aportados por el solicitante para su evaluación, resultaron ser erróneos e inconsistentes con la solicitud del registro, concediendo ambos mediante un procedimiento que no se ajustaba a las

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Santiago, diecisiete de julio de dos mil veinte. Vistos y teniendo presente: Primero: Que comparece la sociedad “Tecnofarma S.A.”, representada por el abogado señor Walter Schulz Moya, interponiendo recurso de protección en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante “ISP”, con ocasión de haber dictado la Resolución Exenta N° 2.541 de 2 de julio 2019 –notificada a esa parte el 3 d