ASCEND LABORATORIOS SPA/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA

Hechos

Vistos: En autos Rol C-6485-2020 comparece don Jos Joaqu n Lagos Velascoé í , abogado, en representaci n convencional de ó Ascend Laboratorios SpA, cuyo representante legal es don Rahul Bhat, todos con domicilio para estos efectos en Av. Isidora Goyenechea N 3120, Piso 16,° Las Condes, interponiendo reclamaci n judicial del art culo 171 del C digo Sanitario en contraó í ó de la multa impuesta mediante resoluci n exenta N 0730 de 20 de febrero de 2020 deló ° Instituto de Salud P blicaú , representado por su Directora (Subrogante) la Dra. Mar a Judithí Mora Riquelme, ambos con domicilio en Av. Marathon N 1000, u oa, Santiago, a fin de que° Ñ ñ disponga la rebaja proporcional del monto de una multa aplicada a su representada toda vez que el m rito del proceso administrativo as lo justifica.é í Explica que el reclamante Ascend Laboratories SpA gira en la importaci n y venta deó medicamentos gen ricos. Por regla general los medicamentos que comercializa su representadaé son fabricados en la India. Se ala que actualmente su representada es uno de los principales proveedores deñ medicamentos para el sistema p blico de salud, lo que abarca las diferentes reas y entidades delú á Estado que compran medicamentos para brindar prestaciones de salud. En tales casos su representada contrata a trav s de las diversas plataformas de compra y abastecimiento deé insumos con que cuenta el Estado de Chile. Asimismo, Ascend provee de medicamentos al mercado privado a trav s de farmacias. Por esa v a su representada tambi n proveeé í é directamente a consumidores privados. Sostiene que a pesar del alto y constante flujo de importaciones de medicamentos a Chile, su representada no es ni ha sido objeto de sanciones administrativas por la calidad de los medicamentos que provee. Respecto de la sanci n impuesta por la autoridad, ó se ala queñ en el sumario sanitario en que incide este reclamo se ha impuesto a su representada una multa de 100 UTM, sancion ndose una conducta consistente en imp

Fundamentos

fundamentos que constan del m rito del proceso. La cual fueé rechazada mediante sentencia de fecha 20 de febrero del 2020 declar ndose que tales alegacionesá no revestir an la entidad necesaria para la rebaja de multa solicitada y porque la aplicaci n delí ó art culo 177 del C digo Sanitario es una facultad discrecional del Director que, en este caso, haí ó decidido no aplicar. Expone que mediante la presente reclamaci n controvierte los criterios empleados por laó autoridad para la fijaci n del monto de la multa y determinar la sanci n aplicable, toda vez queó ó resulta completamente desproporcionada a la infracci n cometida y al m rito del proceso. ó é PRIMERO: Errada determinaci n del il cito objeto de sanci n que se reclama. ó í ó Al respecto sostiene que la sentencia que se impugna condena a esta parte por un il cito consistenteí en la importaci n y distribuci n de medicamentos adulterados. Sin embargo Ascend jam s haó ó á incurrido en tal il cito sino en uno muy diferente. í Por otro lado, explica en relaci n a un producto farmac utico adulterado que eló é ordenamiento jur dico lo ha se alado expresamente, estableciendo par metros objetivos paraí ñ á determinarlo citando al efecto el art culo 6 N 3 del Reglamento del Sistema Nacional deí º ° “ Control de los Productos Farmac uticos de uso Humano (Decreto N 3 MINSAL, de fecha 25-é ” ° 06-2011): 3 Producto farmac utico adulterado: Aquel cuya composici n, especificaciones u“ º é ó otras condiciones contempladas en el respectivo registro sanitario o, en el caso de materias Código: FDHJXMZXXVX Este documento tiene firma electrónica y su original puede ser validado en http://verificadoc.pjud.cl C-6485-2020 Foja: 1 primas, en sus especificaciones de calidad referidas a textos oficiales, ha sido modificado sin autorizaci n previa o sin dar cumplimiento a dichas especificaciones. Esta norma, al igual que eló ” C digo Sanitario y varias otras presentes en nuestro ordenamiento jur dico, proh be laó í í fabricaci n, importaci n, tenencia, distribuci n y transferencia, a cualquier t tulo, de productosó ó ó í farmac uticos que se encuentren en tales condiciones. é Art culo 1 N 26 del Reglamento de Productos Farmac uticos de uso Exclusivamenteí ° “ é Veterinario (Decreto N 25 de Agricultura, de 08-10-2005): aquel que con posterioridad a” ° “… su producci n ha sido objeto de maniobras tendientes a alterar la f rmula aprobada o sufridoó ó transformaciones o degradaciones que lo hagan inapto para los fines que se elabor . ó ” Indica que de lo expuesto, resulta evidente que la conducta desplegada por Ascend no ha consistido en modo alguno en importar y distribuir un medicamento que se aparta de las normas de calidad, potencia o pureza se aladas en su etiqueta o en su f rmula autorizada; que contieneñ ó un cuerpo extra o o sustancias descompuestas; que ha sido fabricado, envasado o conservado enñ malas condiciones higi nicas; etc. Desde ni la formulaci n de cargos ni la sentencia lo afirma,é ó se alan o imput

Fallo

fallo descarta de plano la existencia de colaboraci n sustancialó y deniega su consideraci n como atenuante. Peor a n el fallo declara falsamente que el actuar deó ú esta parte habr a sido una mera reacci n a la solicitud de la autoridad, en circunstancias de queí ó nada de lo hecho ha obedecido a alg n requerimiento de la autoridad sanitaria. ú Contin a se alando que lo segundo que consta del expediente administrativo, es laú ñ inexistencia de un producto adulterado. Al respecto afirma que Ascend no ha importado ni distribuido producto adulterado alguno. Por el contrario, el sumario sanitario acreditó fehacientemente que el producto no adolece de diferencias de ninguna especie con su Registro Sanitario. Al respecto constan del proceso dos informes t cnicos del ISP, evacuados por laé Inspectora do a Karina N ez, son de fechas 3 y 27 de mayo de 2019, en donde se consignañ úñ que el an lisis de contramuestras verificado por el Subdepartamento Laboratorio Nacional deá Control del Instituto de Salud P blica, concluye que ú no existe infracci n en lo referente a laó calidad del producto. Es decir, no se trat de un producto adulteradoó . Indica que concretamente, lo que se ala el informe t cnico del ISP en su conclusi n es loñ é ó siguiente: el producto cumple con las especificaciones de calidad controladas para“ Descripci n de envase primario, Descripci n de producto, y para los Comprimidos Pesoó ó promedio y Dimensiones. ” Que por tal raz n es que, en su conclusi n, el Informe T

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C-6485-2020 Foja: 1 FOJA: 37 .- .- NOMENCLATURA : 1. [40]Sentencia JUZGADO : 23 Juzgado Civil de Santiagoº CAUSA ROL : C-6485-2020 CARATULADO : ASCEND LABORATORIOS SPA/INSTITUTO DE SALUD P BLICAÚ Santiago, veintis is de Marzo de dos mil veinticuatroé Vistos: En autos Rol C-6485-2020 comparece don Jos Joaqu n Lagos Velascoé í , abogado, en representaci n convencional de ó Ascend Laboratorios SpA, c